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新版藥品倉儲溫濕度庫房要求
瀏覽: 發布日期:2017-3-10 14:55:22

藥品儲存運輸環境溫濕度自動監測

  第一條 企業應當按照《藥品經營質量管理規范(2012年修訂)》(以下簡稱《規范》)的要求,在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監測系統(以下簡稱系統),對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄,有效防范儲運過程中可能發生的影響藥品質量安全的各類風險,確保儲存和運輸過程的藥品質量。 

  第二條 系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行實時數據的采集、傳送和報警;管理主機可對各測點終端監測數據進行收集、處理和記錄,并具有報警功能。 

  第三條 系統溫濕度數據的測定標準值應當按照《規范》第八十五條有關規定設定。 

  第四條 系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求:   (一)測量范圍在0℃~40℃之間,溫度的最大允許誤差為±0.5℃;   (二)測量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的最大允許誤差為±1.0℃;   (三)相對濕度的最大允許誤差為±3%RH。 

  第五條 系統應當自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據,儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據,運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度超出規定范圍時,系統應當至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數據。 

  第六條 當監測的溫濕度數據達到設定的臨界值或者超出規定范圍,以及系統發生供電中斷等情況,系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警,同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警。 

  第七條 系統各測點終端采集的監測數據應當真實、完整、準確、有效。 

  (一)測點終端采集的數據應當通過網絡自動傳送到管理主機進行處理和記錄,并采用可靠的方式進行數據保存,確保不會丟失和不被改動; 

 

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