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新版藥品倉儲溫濕度庫房要求
瀏覽: 發布日期:2017-3-10 14:55:22

 

  (四)儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量,應當符合本條上述各項的要求,其計算安裝數量的單位按每100平方米面積計算。 

  第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的溫度測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算。   每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端。 

  第十五條 測點終端的安裝布點位置應當考慮倉庫的結構、出風口、門窗、散熱器分布等因素,防止因安裝位置不合理而影響對環境溫濕度監測的準確性。 

  第十六條 測點終端應當安裝牢固、位置合理,可有效防止儲運設備作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞,測點終端的安裝位置不得隨意調整。 

  第十七條 企業應當對測點終端每年至少進行一次校準,對系統設備進行定期檢查、維修、保養,并建立檔案。 

  第十八條 系統應當能滿足相關部門實施在線遠程監管的條件。 

  第十九條 承擔藥品委托儲存及配送的企業,應當符合本附錄的各項規定。委托藥品運輸的企業,應當按照《規范》及本附錄的要求,對擬委托企業進行質量保障能力的審核,不符合要求的不得委托運輸。 (一)藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應當包括以下內容: 

  1.溫度分布特性的測試與分析,分析超過規定的溫度限度的位置或區域,確定適宜藥品存放的安全位置及區域; 

  2.溫控設施運行參數及使用狀況測試; 

  3.溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認; 

  4.根據操作實際狀況測定開門作業對庫房溫度分布及變化的影響; 

  5.斷電狀況測試實驗,確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析;   6.每年應當至少做兩次本地區極端外部環境的高溫和低溫條件下,保溫效果驗證;   7.庫房新投入使用前或改造后應當進行空載驗證,定期驗證時應當做滿載測試驗證。


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